Лишь в 1991 г., накануне своего расформирования, Министерство меди­цинской промышленности приняло более развернутый документ «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»), хотя и он имел принципиальные отличия otGMP, что не позволяло го­ворить о гармонизации этих требований. Не исключается существование и других систем, отличающихся от GMP, с помощью которых можно придерживаться концепции обеспечения качества. Правила GMP не должны ограничивать или задерживать развитие каких-либо новых методов или технологий, прошедших валидацию и гарантирующих уро­вень обеспечения качества, во всяком случае эквивалентный уровню, установ­ленному действующими правилами GMP.

Для Украины руководства носят добровольный характер. Тогда как докумен­ты, законодательно закрепленные к обязательному выполнению, имеют статус технического регламента, который согласно определению Руководства ISO/IEC: «устанавливает характеристики продукции и связанные с ней процессы и мето­ды производства». Он может включать требования к терминологии, Читать далее →

С другой стороны, те предприятия, которые вкладывают значительные де­нежные средства в развитие производства и пытаются работать в соответствии с международными требованиями обеспечения качества, оказываются на рынке в СНГ в невыгодном положении.

Этот рынок в силу указанных причин обычно ограничен рамками одной стра­ны, цена на препараты таких производителей оказывается выше, а условия ре­гистрации и реализации не отличаются от таковых для аналогичной продукции, выпускаемой предприятиями, не имеющими соответствующей системы обеспе­чения качества.

Прогресс Украины на пути интеграции в ЕС и ВТО непосредственно зависит от внедрения системы технического регулирования доступа продукции на рынок в соответствии с международными и европейскими стандартами.

В современных условиях главной целью реформирования фармацевтического сектора Украины является создание системы, обеспечивающей доступность для пациентов Читать далее →

Таким образом, эффективность и безопасность ЛС многократно проверяют входе разработки и, следовательно, они имеют довольно высокую степень на­дежности. Гарантией безопасности воспроизведенного препарата прежде всего явля­ется фармацевтическая и биологическая эквивалентность оригинальному ЛС.

Фармацевтическая эквивалентность означает, что сравниваемые препараты содержат равные количества действующего вещества и соответствуют стандар­там GMP. Фармацевтическую эквивалентность оценивают хорошо известными методами количественного и качественного анализа состава препарата. При этом допускаются отличия генерика от оригинального Л С по цвету, виду лекарст­венной формы, упаковке.

Основные этапы создания ЛС Биоэквивалентность— идентичность основных фармакокинетических па­раметров оригинального и воспроизведенного ЛС. Этот метод основывается на том положении, что препараты являются терапевтически эквивалентными, если они обладают одинаковой биодоступностью и являются при этом фармацевти­чески эквивалентными. Испытания Читать далее →

Планирование и проведение всех фаз клинических испытаний, в том числе исследований по биодоступности и биоэквивалентности, а также отчетность должны соответствовать нормам GCP. Все клинические испытания следует проводить соответственно этическим принципам, установленных в последней редакции Хельсинкской декларации. Необходимо получить и документально оформить добровольное информиро­ванное согласие каждого исследуемого на участие в испытании. Спонсор и/или исследователь предоставляют протокол клинического ис­пытания (в том числе методик статистической обработки результатов), инфор­мационные материалы и документацию на рассмотрение соответствующего этического комитета. Нельзя начинать клинические испытания без получения письменного вывода этического комитета.

Организацию, проведение, сбор данных, документирование и проверку резуль­татов клинических испытаний следует выполнять соответственно предварительно установленным письменным СОП. По результатам специализированной оценки материалов о внесении изме­нений ГФЦ дает рекомендацию, а М3 Украины принимает решение о внесении Читать далее →

Для проведения поэтапного перехода предприятий на правила GMP предла­гается не запрещать производство, а ограничивать применение на территории государства ЛС, произведенных не по правилам GMP.

Этому учит опыт западных стран, например в Германии не запрещается про­изводство анальгина, а ограничено его применение в здравоохранении, поэтому немецкие компании продолжают его производство на экспорт. Этот же принцип предлагается применить и при внедрении правил GMP, но не к производству ЛС вообще (пусть даже самых потенциально опасных), а при регистрации конкрет­ных ЛС. Например, в Украине уже 3 предприятия получили сертификат GMP на производство определенных антибиотиков. С учетом антимонопольного зако­нодательства можно прекратить регистрировать в Украине антибиотики из ас­сортимента сертифицированных на этих предприятиях, производство которых проводится не по правилам GMP. Чтобы избежать повышения цен на эти препа­раты, необходимо внедрить Читать далее →

Становление гомеопатии в царской России началось в 20-е годы XIX в. и про­ходило под покровительством императорской семьи. В 1833 г. Государственный совет принял закон, регламентирующий деятельность врачей-гомеопатов. Вско­ре вышел указ об учреждении гомеопатических аптек. Первые гомеопатические аптеки открылись в Санкт-Петербурге, Москве и Риге, а в 1835 г. — в Киеве. Долгие годы гомеопатия считалась лженаукой, и к середине 40-х годов XX в. почти все специализированные аптеки были закрыты. В Украине остались дей­ствующими всего две — в Киеве и Харькове. Более 10 лет назад появились аптеки матери и ребенка, в которых можно приобрести для новорожденного все необходимое — от присыпки до коляски и средств лечебной косметики.

Работники аптек компонуют специальные аптечки для новорожденных: мар­ля, бинт, трава череды и ромашки, зеленка, вазелиновое масло, спринцовка, а также дополнительно пробники детской косметики и одноразовые пеленки. В 2000 г. в Украине стартовала первая интернет-аптека, и теперь Читать далее →

Фармацевтический рынок Украины формируется стихийно за счет ЛС оте­чественных производителей и импортных поставок без учета потребностей от­дельных регионов в препаратах, платежеспособного спроса, экономической ситуации, специфики заболеваемости, демографической ситуации. По причине отсутствия надлежащего контроля импортных поставок на рынке появляются некачественные препараты производства стран третьего мира, фальсифициро­ванные и просроченные ЛС, наблюдается перенасыщенность рынка препарата — ми-конкурентами одних фармакологических групп и неполная обеспеченность препаратами других групп. Для рядового потребителя тонкая грань, разделя­ющая субстандартный и фальсифицированный препарат, весьма условна и за­ключается лишь в наличии регистрационного удостоверения (лицензии), раз­решающего производство, транспортировку, хранение и реализацию ЛС. Для потребителя не важно, что ему не помогло, навредило или привело к летальному исходу — подделка или брак.

Украина по территории сравнима с Францией. Заказы дистрибьюторов во Франции расписаны на год вперед. Ввиду небольшого количества дистрибью­торов Читать далее →

Создание национальных фармакопей во всех государствах СНГ является слож­ной проблемой, поскольку нужен штат высококвалифицированных специалистов в различных областях фармацевтической науки, наличие высокотехнологических лабораторий, а также наличие средств, необходимых для проведения экспери­ментальной апробации методов оценки качества. Поэтому вопрос о подготовке Фармакопеи стран СНГ своевременен и актуален.  Первоначально фармакопея была единственным регулирующим докумен­том по соблюдению и проверке качества ЛС. После Второй мировой войны в Западной Европе и Северной Америке на первое место стали выдвигаться национальные системы регистрации новых ЛС, в рамках которых утверждали предложенные производителями спецификации качества. Уже в этот период выявились преимущества спецификаций перед фармакопеями, которые опре­делили их широкое распространение. Так, спецификации появлялись раньше соответствующих частных монографий фармакопеи (фармакопейных статей), они могли пересматриваться быстрее, практически по мере необходимости, в них часто Читать далее →

Документация ведется на каждом предприятии, состоит из спецификаций, технологической и аналитической нормативной документации, инструкций, про­токолов ит. п., является неотъемлемой частью системы обеспечения качества. В то же время внутренние НТД предприятий, которые не проходят научно-техни­ческую экспертизу, еще не достаточно совершенны. Едва лишь положено начало процессам создания стандартных операционных процедур, составлению прото­колов валидации.

Эксперты отметили некоторую расплывчатость и приблизительность содер­жания многих журналов и инструкций для сотрудников, а также рекомендатель­ный характер нормативов.

По этим заключениям международной инспекции можно сделать вывод, что каких-то «революций» отечественным производителям выдумывать не требу­ется. Необходимо пересмотреть документацию, внести конкретный материал в нее, выправить недочеты на складах, участках. Самым важным заданием для приведения уровня документации предприятий к требованиям GMP является создания системы надлежащей нормативной документации фармацевтической продукции. Технологический процесс осуществляется в соответствии Читать далее →

Должно быть приведено описание системы упаковка/укупорка, включая ука­зание материалов, из которых изготовлен каждый компонент первичной упаков­ки, а также указана спецификация для контроля их качества.

В документах регистрационного досье содержится нижеприведенная ин­формация. Приводятся описание исследований, на основании которых заяви­тель определил предлагаемый срок хранения, рекомендованные условия хране­ния и спецификации на момент окончания срока хранения.

Приводятся данные относительно биодоступности/биоэквивалентности или дается ссылка на соответствующие разделы части IV регистрационного досье (при необходимости). В этом случае соответствующие разделы части IV должны быть включены в состав регистрационного досье. Подробные отчеты и документы, которые сопровождают заявление на ре­гистрацию, подают соответственно нижеприведенным требованиям. Государство обеспечивает соответствие исследований безопасности ЛС положениям Читать далее →