Системы контроля качества
Системы контроля качества производителей рассчитаны на то, чтобы обеспечить соответствие всех серий выпускаемых в продажу лекарственных препаратов соответствующим установленным спецификациям. Критерии качества в выпускных спецификациях должны быть достаточно жесткими с тем, чтобы гарантировать соответствие каждого отобранного от серии индивидуального образца всем официальным требованиям, от момента производства идо окончания срока годности. Хотя выпускные спецификации должны быть основаны и совместимы с фармакопейными спецификациями, они могут отличаться от них по ряду признаков. Как правило, выпускные спецификации на лекарственный препарат более строгие, чем соответствующие фармакопейные требования».
Дистрибуция или оптовая реализация — деятельность по закупке, транспортировке, сохранению и продаже лекарственных средств другим субъектам хозяйственной деятельности для последующей их реализации, включая деятельность по импорту и экспорту. Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля лекарственных средств (Good Practices for National Pharmaceitical Control Laboratories — GPCL/WHO) — это совокупность критериев работы лаборатории контроля лекарственных средств, обеспечивающих основу для правильной оценки результатов и выводов о соответствии качества лекарственных средств требованиям спецификаций.
Похожие записи
