Препараты
Специализированные аптеки являются неотъемлемой и достаточно интересной частью аптечного бизнеса. Они призваны обеспечивать определенные группы больных необходимыми ЛС: гормональными, диабетическими, гомеопатическими, аптеки для матери и ребенка и др. Есть даже аптеки-музеи (Киев, Львов).
Идея создания сети аптек гормональных препаратов возникла в 1995 г., когда остро стояла проблема обеспечения населения жизненно важными ЛС, в первую очередь инсулинами.
Отличительной особенностью этих аптек является наличие широкого ассортимента ЛС (более 4500 наименований) /3 из них составляют гормональные (в том числе инсулины отечественного и импортного производства, препараты для лечения пациентов с патологией щитовидной железы, пероральные гормональные контрацептивы последнего поколения и др.).
На базе аптек совместно с Институтом эндокринологии и обмена веществ им. В.П. Комиссаренко ежегодно проводятся научно-практические конференции эндокринологов и производителей эндокринных препаратов. Одно Читать далее
Специальное внимание в руководстве отведено обеспечению правильного и эффективного функционирования лаборатории. Планирование и будущее финансирование должны давать возможность поддерживать адекватную инфраструктуру лаборатории, в том числе энергетическое обеспечение. Следует разработать мероприятия и процедуры (в случае возникновения непредвиденных проблем со снабжением), которые обеспечат продолжение работы лаборатории в подобных случаях.
Понятно, что соблюдение требований GPCL стоит недешево. Так, лаборатория Борщаговского химико-фармацевтического завода создавалась на протяжении почти 2 лет и обошлась примерно в 3 млн дол. Тем не менее, применение даже самого современного оборудования недостаточно для соответствия лаборатории требованиям GPCL, поскольку для этого необходимы квалифицированный персонал, организация работы, стандартные операционные процедуры и все то, без чего невозможно получить надлежащее Читать далее
Любое рекламирование ЛС лицам, уполномоченным назначать или распространять такие препараты, должно включать основную информацию (краткую характеристику и категорию отпуска ЛС). Бесплатные образцы препаратов можно предоставлять лицам, которые назначают ЛС при соблюдении ряда условий. Так, каждый образец должен быть маркирован как бесплатный образец ЛС, который нельзя использовать для перепродажи или иных корыстных целей. Запрещается предоставление психотропных и наркотических препаратов.Контроль за рекламной продукцией основывается на системе проведения предварительных проверок, а также на проверках, закрепленных в законодательном порядке. Лица, наделенные правом на запрет любой рекламы, могут применять правовые меры или передавать вопрос на рассмотрение компетентных органов для предъявления иска или проведения судебного разбирательства.
На сегодняшний день в Украине нет четких инструкций в отношении рекламирования и продвижения ЛС в медицинских учреждениях и для медицинских Читать далее
Надлежащая (или качественная) клиническая практика (GCP) — это правила, предусматривающие условия и принципы подготовки и проведения клинических испытаний, направленные на обеспечение безопасности и прав испытуемых, и получение достоверных результатов. GCP — термин, который не полностью отражает свою суть, поскольку не относится непосредственно к медицинской практике, лечению людей. Более точное название использует Британская ассоциация фармацевтической индустрии — Good Clinical Research Practice — Надлежащая практика клинических исследований или название, используемое Скандинавским советом по лекарствам, — Good Clinical Trial Practice — Надлежащая практика клинических испытаний.
Системы и процедуры гарантии качества установлены для доказательства того, что испытание исполнено и данные собраны в соответствии cGCP. Они включают процедуры, следование которым основывается на этическом и профессиональном поведении, СОП, процедурах отчетности, а также профессиональных или персональных Читать далее
Организационные структуры почти всех предприятий сегодня предусматривают независимость отделов контроля качества от других подразделений (впервую очередь— производственных отделов). Формирование института Уполномоченных лиц на предприятиях нуждается в дополнительных мероприятиях: необходимости определения такой должности на каждом предприятии, установлении требований к Уполномоченному лицу, втом числе квалификационных и т. п. В качестве рекомендации предложено создавать подразделения (отделы управления качеством), которые бы отслеживали все процессы — от начала до конца, а также более требовательно оценивать субстанции, исходное сырье, вспомогательные материалы и их поставщиков.
Замечания по персоналу общие для всех предприятий. К персоналу фармацевтических производств предъявляются чрезвычайно высокие требования, а подготовленный и обученный персонал в свою очередь — решающий элемент GMP.
Самая лучшая техническая оснастка и технологические Читать далее
Для согласования законодательных положений и правил по контролю за ЛС осенью 1991 г. в Брюсселе встретились представители США, ЕС и Японии. Цель совещания ЮН — выработать подходы к созданию общих правил научных исследований, в том числе клинических испытаний.
При подготовке этого международного проекта было установлено, что выбор тем для обсуждения научных и технических аспектов регистрации ЛС, их согласование, рассмотрение и утверждение будут проходить открыто с участием всех заинтересованных сторон.
Работу секретариата конференции обеспечивает Международная федерация ассоциаций производителей фармацевтической продукции (IFPMA). Большое значение отводится ВОЗ, которая, участвуя в качестве наблюдателя и консультанта, способствует внедрению гармонизированных требований в различных странах мира.
Процесс гармонизации в рамках ЮН достиг успеха, поскольку принятые руководства и рекомендации базировались на научно обоснованном консенсусе между индустрией Читать далее
Отечественный производитель — независимые оптовые компании/дистрибьюторы — розничные компании. Данный канал дистрибуции составляют относительно большие независимые оптовые компании. Объем реализации через них относительно небольшой (около 15% общей внутренней реализации отечественных производителей фармацевтической продукции). Оптовые компании предпочитают импортные ЛС, поскольку при реализации импортной продукции достигают больших объемов прибыли.
Зарубежный производитель — потребитель. Зарубежные компании не реализуют продукцию напрямую через розничные компании из-за небольших объемов заказа, поэтому первый из вышеуказанных каналов дистрибуции не используется. Поскольку зарубежные производители имеют свои представительства в Украине, которые не занимаются непосредственно оптовой реализацией, второй из указанных каналов дистрибуции также практически не используется. Характер третьего канала дистрибуции, используемого иностранными Читать далее
В настоящее время количество государственных учреждений, которые имеют лицензии на оптовую реализацию ЛС, составляет 5% всех субъектов хозяйствования — дистрибьюторов, которых на начало 2006 г. насчитывалось 1047.
Роль фармацевтических дистрибьюторов в настоящее время состоит в формировании среды, позволяющей развивать и предлагать современные услуги, предоставлять финансовую и коммерческую поддержку фармацевтам, способствовать укреплению здоровья населения.
Сложная среда, в которой функционирует фармацевтическая отрасль, формируется производителями, оптовиками, аптеками/фармацевтами, потребителями/пациентами, плательщиками/поставщиками, представителями и инвесторами. Для оптимизации бизнес-процессов ведущие дистрибьюторы в последние годы прилагают максимум усилий для налаживания сотрудничества со структурами, осуществляющими платежи и поставки ЛС. Это должно способствовать бесперебойности товарных и финансовых потоков.
Каналы дистрибуции
ЛС, как правило, Читать далее
Клинические испытания могут быть прекращены по той или иной причине, например, при выявлении каких-либо нежелательных явлений, в случае серьезных и непредвиденных побочных реакций ит.
В случае возникновения нежелательных явлений или побочных реакций, представляющих угрозу здоровью испытуемого пациента в ходе клинического испытания, а также при недостаточной эффективности ЛС или ее отсутствии и т. п., руководитель клинического испытания обязан прекратить его или отдельные его этапы и немедленно сообщить об этом заказчику (спонсору) и ГФЦ М3 Украины.
С учетом того, что ICH изначально интересовалась лишь новыми препаратами, а документы ВОЗ в основном были ориентированы на воспроизведенные средства, между ними достигнута договоренность о сохранении сложившейся ориентации с тем, чтобы избежать дублирования или хуже того — издания противоречивых рекомендаций по одним и тем же вопросам.
Схема структуры общего технического Читать далее
Для Украины и стран СНГ наибольший интерес представляют правила GMP ЕС, что связано с возможностью реализации продукции на рынках ЕС. Региональная стандартизация в Европе предназначена для обеспечения потребностей Единого европейского рынка. В 1967-1969 гг. советские специалисты принимали самое активное участие в разработке первых рекомендаций ВОЗ относительно GMP на всех уровнях организации: ассамблея, секретариат, комитет экспертов, неофициальные консультации. В 1969 г. была принята резолюция ВОЗ, рекомендующая всем странам принимать правила GMP. Советская делегация против этой резолюции не возражала, хотя руководство Министерства здравоохранения СССР сообщило в ВОЗ о своей незаинтересованности в их внедрении.
В 1974 г. был опубликован первый вариант национальных правил GMP «Основные требования к организации производства и контролю качества готовых лекарственных средств» как технический материал рекомендательного характера. В подготовке и согласовании этого документа активное участие принимала Государственная инспекция по качеству лекарственных средств и медицинской Читать далее
