Региональная стандартизация
Для Украины и стран СНГ наибольший интерес представляют правила GMP ЕС, что связано с возможностью реализации продукции на рынках ЕС. Региональная стандартизация в Европе предназначена для обеспечения потребностей Единого европейского рынка. В 1967-1969 гг. советские специалисты принимали самое активное участие в разработке первых рекомендаций ВОЗ относительно GMP на всех уровнях организации: ассамблея, секретариат, комитет экспертов, неофициальные консультации. В 1969 г. была принята резолюция ВОЗ, рекомендующая всем странам принимать правила GMP. Советская делегация против этой резолюции не возражала, хотя руководство Министерства здравоохранения СССР сообщило в ВОЗ о своей незаинтересованности в их внедрении.
В 1974 г. был опубликован первый вариант национальных правил GMP «Основные требования к организации производства и контролю качества готовых лекарственных средств» как технический материал рекомендательного характера. В подготовке и согласовании этого документа активное участие принимала Государственная инспекция по качеству лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР. Публикация этих правил была закономерностью, поскольку бывший СССР не мог выступать против гуманных целей, которые преследовали эти правила. То, что качество ЛС определяется его фармакотерапевтической эффективностью и безопасностью с точки зрения токсичности и побочных эффектов, не вписывалось в сложившуюся систему стандартизации ЛС в бывшем СССР, разделенную ведомственными барьерами:
Похожие записи
