Планирование и будущее финансирование
Специальное внимание в руководстве отведено обеспечению правильного и эффективного функционирования лаборатории. Планирование и будущее финансирование должны давать возможность поддерживать адекватную инфраструктуру лаборатории, в том числе энергетическое обеспечение. Следует разработать мероприятия и процедуры (в случае возникновения непредвиденных проблем со снабжением), которые обеспечат продолжение работы лаборатории в подобных случаях.
Понятно, что соблюдение требований GPCL стоит недешево. Так, лаборатория Борщаговского химико-фармацевтического завода создавалась на протяжении почти 2 лет и обошлась примерно в 3 млн дол. Тем не менее, применение даже самого современного оборудования недостаточно для соответствия лаборатории требованиям GPCL, поскольку для этого необходимы квалифицированный персонал, организация работы, стандартные операционные процедуры и все то, без чего невозможно получить надлежащее качество анализов ЛС.
Лаборатории контроля ЛС занимают важное место в национальных системах, регулирующих разработку, испытания, регистрацию, производство и реализацию ЛС. Выводы лабораторий о соответствии проверенных образцов требованиям аналитических спецификаций являются основой к действию регулирующих органов по регистрации ЛП, лицензированию производителей, запрету реализации отдельных или всех серий препаратов. В зависимости от национальной политики в области ЛП функционирование системы контроля качества в разных странах может иметь свои особенности. Перед лабораториями могут стоять разные задачи, однако по основным положениям в работе лаборатории должны руководствоваться общепризнанными в мире рекомендациями GPCL, касающимися планирования, проведения документального оформления и правильной оценки результатов, полученных в ходе лабораторных исследований. В большинстве стран мира выполнение этих рекомендаций имеют официальный статус, обеспечивающий качественное производство и получение надежных и правильных результатов анализа ЛП.
Похожие записи
