Организационные структуры
Организационные структуры почти всех предприятий сегодня предусматривают независимость отделов контроля качества от других подразделений (впервую очередь— производственных отделов). Формирование института Уполномоченных лиц на предприятиях нуждается в дополнительных мероприятиях: необходимости определения такой должности на каждом предприятии, установлении требований к Уполномоченному лицу, втом числе квалификационных и т. п. В качестве рекомендации предложено создавать подразделения (отделы управления качеством), которые бы отслеживали все процессы — от начала до конца, а также более требовательно оценивать субстанции, исходное сырье, вспомогательные материалы и их поставщиков.
Замечания по персоналу общие для всех предприятий. К персоналу фармацевтических производств предъявляются чрезвычайно высокие требования, а подготовленный и обученный персонал в свою очередь — решающий элемент GMP.
Самая лучшая техническая оснастка и технологические процессы высочайшего уровня не в состоянии обеспечить качество, безопасность и эффективность ЛС, если люди будут неправильно пользоваться ими.
Отмечена необходимость большей детализации по квалифицированным кадрам, поскольку в досье зачастую указывают только руководящий персонал. Основным направлением работы с кадрами должно стать обеспечение регулярного повышения квалификации, осуществление контроля знаний по выполнению служебных обязанностей, правил ведения технологического процесса, осуществление контроля качества, санитарной подготовки производства, охраны труда, а также обязательно — теории и практики системы обеспечения качества GMP.
Должностные инструкции в основном составлены в общих формулировках, в то время как международные правила GMP имеют более конкретный характер, с четко прописанными должностными обязанностями.
Похожие записи
