Активный фармацевтический ингредиент
Руководство GPCL содержит глоссарий с базовыми определениями терминов: «активный фармацевтический ингредиент», «серия», «лекарственное средство», «производитель», «фармацевтический эксципиент», «обеспечение качества», «контроль качества» и т. д. Нововведения касаются также персонала лабораторий, разделения лабораторий на лаборатории первого и второго (среднего) уровня, кроме того, приведен достаточно подробный список оборудования, необходимого для функционирования этих лабораторий.
Основное положение GPCL: данные о присутствующих на рынке ЛП должны быть точны, достоверны, доказательны. Например, вновь появившийся раздел «Записи» содержит такой пункт: «предварительные наблюдения, расчеты, полученные данные и т. д. должны сохраняться на протяжении определенного времени в соответствии с национальными требованиями».
В разделе «Оборудование для обработки данных» есть весьма существенные требования к оборудованию (компьютерам и компьютерным системам) и программному обеспечению, которое применяется для проведения исследований и фиксации их результатов, а также оборудованию для автоматического тестирования и калибровки и др.
Не менее важны появившиеся разделы: «система качества», «контроль за документацией», «записи», «помещения», «калибровка, валидация и проверка оборудования», «отслеживаемость измерений» и т. д.
Похожие записи
