Правила по контроль
Для согласования законодательных положений и правил по контролю за ЛС осенью 1991 г. в Брюсселе встретились представители США, ЕС и Японии. Цель совещания ЮН — выработать подходы к созданию общих правил научных исследований, в том числе клинических испытаний.
При подготовке этого международного проекта было установлено, что выбор тем для обсуждения научных и технических аспектов регистрации ЛС, их согласование, рассмотрение и утверждение будут проходить открыто с участием всех заинтересованных сторон.
Работу секретариата конференции обеспечивает Международная федерация ассоциаций производителей фармацевтической продукции (IFPMA). Большое значение отводится ВОЗ, которая, участвуя в качестве наблюдателя и консультанта, способствует внедрению гармонизированных требований в различных странах мира.
Процесс гармонизации в рамках ЮН достиг успеха, поскольку принятые руководства и рекомендации базировались на научно обоснованном консенсусе между индустрией и регуляторными органами. Участвующие в обсуждении материалов конференции представители со стороны регуляторных органов обеспечивали внедрение достигнутых соглашений в регламенты стран-участниц.
Преимущества руководства ICH (по сравнению с соответствующими документами США, ЕС и ВОЗ): в него включен более детальный и четкий глоссарий (определение терминов), более подробное описание функций и работы этических комитетов, более подробные указания относительно ведения и сохранения документации. Многие специалисты, особенно занятые в фармацевтической промышленности, считают, что это руководство впитало все лучшее из существующих текстов, а также включает ряд новых элементов и поэтому носит передовой характер.
Похожие записи
