Побочные реакции
Клинические испытания могут быть прекращены по той или иной причине, например, при выявлении каких-либо нежелательных явлений, в случае серьезных и непредвиденных побочных реакций ит.
В случае возникновения нежелательных явлений или побочных реакций, представляющих угрозу здоровью испытуемого пациента в ходе клинического испытания, а также при недостаточной эффективности ЛС или ее отсутствии и т. п., руководитель клинического испытания обязан прекратить его или отдельные его этапы и немедленно сообщить об этом заказчику (спонсору) и ГФЦ М3 Украины.
С учетом того, что ICH изначально интересовалась лишь новыми препаратами, а документы ВОЗ в основном были ориентированы на воспроизведенные средства, между ними достигнута договоренность о сохранении сложившейся ориентации с тем, чтобы избежать дублирования или хуже того — издания противоречивых рекомендаций по одним и тем же вопросам.
Схема структуры общего технического документа При составлении регистрационного досье для лицензирования препарата в конкретном регионе необходимо внести изменения только в «верхушку айсберга» — модуль I (региональная административная информация). Предполагается, что общие форма и структура регистрационного досье значительно снижают затрату времени и ресурсов, используемых для составления заявок на регистрацию ЛС для человека и подготовку электронных версий. Благодаря введению этого документа будут облегчены как процесс экспертизы в регуляторных органах, так и общение с заявителями. Анализируя проблему качества ЛС, следует отметить, что регистрационные документы — это отдельная категория документов, в которых описаны свойства ЛС и предъявляемые к нему требования. Данная документация является первичной по отношению к производственной документации, которая согласно правилам GMP должна составляться на основании регистрационной документации и соответствовать ей. Этот принцип уже признан в Украине. Регистрация и размещение ЛС на различных рынках могут быть длительными и дорогостоящими процессами из-за разных требований, предъявляемых к ЛС и регистрационному досье в разных странах, поэтому необходимо включиться в активную работу по гармонизации и, учитывая мировой опыт, создать национальные требования по составлению, оформлению и объему документации, представляемой на регистрацию ЛС в Украине.
Похожие записи
