Клиническая документация
К клиническим испытаниям относится любое систематическое изучение ЛС на человеке (на пациентах или здоровых добровольцах) с целью найти или подтвердить его влияние на организм, выявить любую побочную реакцию на исследуемый препарат и изучить его всасывание, распределение, метаболизм и выведение для установления эффективности и безопасности ЛС.
Оценка заявления о регистрации базируется на данных клинических испытаний, втом числе клинических фармакологических испытаний, спланированных с целью определить эффективность и безопасность ЛС при обычных условиях его применения с учетом терапевтических показаний для применения у человека. Терапевтическая польза препарата должна превышать потенциальный риск.
Документация относительно клинических испытаний должна дать возможность сделать достаточно обоснованный и научно достоверный вывод о том, что ЛС соответствует критериям, на основании которых выдается торговая лицензия. Главное требование состоит втом, чтобы были предоставлены результаты всех клинических испытаний как положительного, так и отрицательного характера.
Похожие записи
