Качества экспортируемых ЛС
К настоящему времени практически во всех странах, производящих ЛС, приняты либо национальные требования GMP, либо один из международных документов. Официальные руководства по GMP составляют юридическую и содержательную базу правил GMP и служат важным справочным материалом при проектировании, строительстве и реконструкции предприятий отрасли. Они используются в качестве основных требований при лицензировании и инспектировании этих предприятий, а также в качестве учебных и методических пособий для работников предприятий и государственных инспекторов. Эти правила также являются основой предложенной ВОЗ международной системы удостоверения (сертификации) качества экспортируемых ЛС.
При сравнительном анализе правил GMP ВОЗ и ЕС очевидно, что по основным общим положениям эти документы идентичны, хотя структура их различна. Однако 6 дополнений к GMP ВОЗ не охватывают всех вопросов, которые освещены в 18 приложениях к руководству по GMP ЕС. Более того, требования к производству стерильной продукции и биологическим препаратам ВОЗ существенно ниже. Поэтому стратегия развития отраслевой стандартизации Украины связана с законодательной базой ЕС. Предприятие при производстве ЛС должно придерживаться тех правил, которые ратифицированы и обязательны для того рынка, на котором оно планирует сбыт своей продукции (Единый европейский, Северо-Американский, Азиатско-Тихоокеанский и др.).
Похожие записи
