Основной принцип GMP
«Производственная документация должна отображать все мероприятия, выполняемые по производству готовой продукции и обеспечению ее качества с момента поставки исходного сырья до отгрузки продукции потребителю и, в случае необходимости, ее отзыва с рынка».
Квалификация проектирования (DQ) — это анализ соответствующих документов, удостоверяющих, что оборудование правильно спроектировано (сконструировано) для производственного процесса. Квалификация монтажа (IQ) — это документально оформленное испытание и тестирование установленного оборудования, которое с высокой степенью Достоверности подтверждает, что оборудование смонтировано и подключено в соответствии со спецификацией и требованиями технологического процесса. Операционная квалификация (OQ) — проверка предельных величин с использованием критериев приемлемости для производственных систем и оборудования, критических операций на протяжении целого производственного процесса с использованием так называемых условий самого плохого случая (worst case study). Во время операционной квалификации в наибольшей мере используют процессы, при которых симулируется производственная деятельность.
Квалификация функционирования (PQ) — это документально оформленное испытание и тестирование оборудования, которое с высокой степенью достоверности подтверждает, что оборудование функционирует в соответствии с требованиями спецификации и стабильно дает ожидаемые результаты, то есть продукт соответствующего качества.
Во время квалификации функционирования целого производственного процесса анализируется влияние критических параметров производства на конечный продукт и оценивается мощность предложенного производства. Желательно, чтобы размер партии соответствовал размеру производственной партии.
Похожие записи
