Контроль качества
Контроль качества — обязательная для предприятий процедура, требующая совершенствования, в частности регулярного пересмотра методик отбора проб, разработки стандартных операционных процедур и т. д.
Важным шагом со стороны государства в этом направлении должен стать отказ от системы тотальной проверки всех серий конечного продукта и переход к системе, когда безопасность и эффективность ЛС гарантирует производитель на всех этапах жизненного цикла ЛС, и перенесение основных мероприятий государственного контроля качества ГЛС исключительно на выборочный контроль. Рекламации и отзыв продукции осуществляются, но письменное определение процедур подробного рассмотрения причин рекламаций, как правило, отсутствуют. Отсутствует прослеживаемость предприятиями последующего обращения своей продукции после того, как она вышла за пределы завода.
Важным этапом на пути к международным комиссиям призваны стать само — инспекции, которые не являются чем-то совершенно новым и необычным, особенно если вспомнить деятельность групп народного контроля из нашего недавнего прошлого.
Следовательно, правила GMP в общем не являются чем-то абсолютно незнакомым и неизвестным. Фармацевтическим предприятиям, которые реконструируют существующее производство, необходимо время (8-10 лет) для достижения полного соответствия стандартам GMP, поскольку параллельно с проектом реконструкции им приходиться поддерживать производственный процесс. Поэтому в России иностранные фирмы отказались реконструировать старые предприятия, как это делали в Польше, и решили строить новые с учетом правил GMP уже на стадии проектирования и строительства.
Похожие записи
