Информация о препаратах
На этом этапе исследователь должен изучить всю информацию о препарате, содержащуюся в досье исследователя (структура, физико-химические свойства, фармакокинетика, фармакодинамика, показания, противопоказания, возможные побочные эффекты, рекомендуемые дозы и форма выпуска). В случае если предоставленная информация по каким-либо причинам не удовлетворяет исследователя, он может обратиться к заказчику (спонсору) с просьбой предоставить дополнительные данные. Имея представление об изучаемом ЛС, исследователь должен внимательно изучить протокол клинического испытания и определить, что требуется сделать в ходе исследования, и оценить, сможет ли он и его коллеги выполнить эту работу. То есть, подписывая протокол клинического испытания, исследователь гарантирует спонсору, что в клинике имеется штат достаточно квалифицированных специалистов, располагающих временем; имеются достаточно оснащенные лаборатории для выполнения испытаний (оценки эффективности и переносимости ЛС). Кроме того, необходимо набрать определенное количество больных с определенной патологией, соответствующих критериям включения в испытание. Выполнять отбор больных строго в соответствии с критериями включения и исключения, соблюдать схему назначения ЛС, вовремя проводить контрольные осмотры, лабораторные исследования и все действия документировать как в истории болезни, так и в индивидуальной регистрационной форме.
Весь персонал клиники, имеющий отношение к испытанию, а также к наблюдению и уходу за больными, участвующими в испытаниях, должен быть информирован настолько, чтобы, с одной стороны, это обеспечивало конфиденциальность исследования, а с другой — гарантировало безопасность пациента (например в случае развития осложнений при применении этого препарата). Согласно правилам GCP вся информация, предназначенная для субъектов испытания, должна быть рассмотрена и одобрена этическим комитетом. До начала испытаний исследователь должен представить спонсору заключение этического комитета о соответствии протокола клинических испытаний положениям Хельсинкской декларации, а также список членов этического комитета и данные об исследователях. Имеются в виду автобиографические данные, образование, профессиональный опыт, контактные телефоны, факс.
Похожие записи
