Необходимо периодически проверять эффективность отзыва продукции
Если на рынок попала действительно некачественная продукция, то под угрозу поставлены не только пациенты, но и производитель. Необходимо как можно быстрее отозвать все дефектные серии продукции, причем как у оптовых покупателей и аптек, так, естественно, из больниц и от отдельных пациентов. Процесс отзыва продукции с рынка должен быть подробно описан с указанием ответственных за каждый этап отзыва сотрудников, имеющих соответствующие полномочия. Процесс отзыва проходит под контролем Уполномоченного лица. Обязательно необходимо также поставить в известность государственный компетентный орган, процесс отзыва можно проводить с его помощью.
Работник, назначенный для выполнения действий по отзыву препарата, должен располагать дежурной информацией о точном количестве ЛС, отгруженного отдельным заказчикам (оптовые покупатели, аптеки, больницы, врачи), включая адреса и телефонные номера последних, а также обо всех медицинских образцах и поставках по экспорту. Это требует наличия полной и актуальной информации по всем заказчикам и всем поставкам.
Решение о дальнейшей судьбе отозванного ЛС необходимо принимать после анализа всех обстоятельств, как, например, количество продукции, возможность ее переработки или другой обработки, возможность изоляции активного вещества ит. п. Ликвидация или переработка продукции должна быть описана в соответствующем протоколе и проводиться под контролем Уполномоченного лица.
Похожие записи
