Действующие вещества и лекарственные формы
Вследствие разнообразия действующих веществ и лекарственных форм настоящее руководство следует рассматривать только как пример рекомендаций относительно проведения научных исследований, результаты которых могут быть полезны для установления факторов, влияющих на качество готового ЛС. Следуя общим принципам, приведенным в Руководстве. «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка», могут быть разработаны отдельные нормативные документы в отношении специфических видов продукции. Настоящее руководство разработано в основном для ЛС, которые содержат действующие вещества, полученные путем химического синтеза, но оно может быть применимо также и к другим видам продукции. В случае разработки таких биологических препаратов, как вакцины и ЛС из донорской крови, могут быть приемлемы альтернативные подходы.
Принцип обеспечения качества, изложенный в Руководстве, требует осуществления мероприятий, гарантирующих, что ЛС разработаны и исследованы с учетом требований GMP и GLP. Принцип GMP, установленный в отношении технологического процесса, предусматривает соответствие между операциями технологического процесса, осуществляемыми при производстве ЛС, и информацией о них в регистрационном досье. Однако руководства по GMP не регламентируют требования к разработке производственного процесса и его описанию в регистрационном досье.
Руководство разработано на основании руководства по качеству, принятого в ЕС, которое посвящено описанию процесса производства готовых ЛС в регистрационном досье, а также на основании приложения к этому руководству, которое издано в виде отдельного документа.
Специфические свойства этих веществ обусловлены наличием определенных химических групп, за счет которых они обычно активны (проявляют цитоток — сическое действие) в отношении живых клеток; это сопряжено с возникновением некоторого риска при их использовании у человека. Поэтому следует избегать включения антиоксидантов и антимикробных консервантов в состав готовых ЛС за исключением тех случаев, когда это является абсолютно необходимым.
Учитывая вышеизложенное, целью настоящего руководства является также установление рекомендаций по представлению в регистрационном досье информации относительно любых включенных в состав ЛС антиоксидантов или антимикробных консервантов.
Похожие записи
