Основные положения и требования GMP
Подобное интенсивное обучение персонала, связанное с приобретением практических навыков на рабочем месте или в форме групповых работ, называют тренингом персонала. Для проведения обучения необходимы программы обучения. Производитель, который в рамках GMP обучает своих сотрудников, должен действовать систематически и целенаправленно. Все обучения и тренинги должны быть отражены документально, что стимулирует персонал и показывает достаточность обучения сотрудников. По всем пройденным темам необходимо проведение практического тренинга на рабочих местах в таком объеме, чтобы быть достаточно уверенным втом, что удалось добиться передачи знаний и практического освоения проблематики.
Правила GMP содержат особые требования по гигиене рабочих мест и персонала, которые должны быть описаны в стандартных рабочих методиках или программах соблюдения правил личной гигиены. Аэрозольная частица — это многофазный объект, твердый, жидкий или микроорганизм, который находится в воздухе во взвешенном состоянии размером от 0,05 до 100 мкм. Для определения класса чистоты контролируют частицы размером 0,5 и 5 мкм. Требования к документации фармацевтических предприятий отражены в правилах ЕС: «Руководство по GMP для лекарственных препаратов», глава 4 (Документация), а также в ряде национальных руководств.
Похожие записи
