Сведения об организации производства
По существующей в ЕС практике производственную лицензию выдают на основании заявления, к которому прилагается описание производственных помещений, оборудования, сведения об организации производства, о руководящих, технических и вспомогательных работниках, а также перечень препаратов, намеченных к производству. Во многих странах в текст заявки включается обязательство производителя беспрепятственно допускать на предприятие государственных инспекторов для обследований.
Важнейшим условием лицензирования фармацевтических производителей в Европе и мире является соблюдение ими требований GMP, что устанавливается либо на основании только изучения представленной документации с описанием условий производства или чаще всего — с учетом результатов инспекционного обследования.
Срок действия лицензии — 5 лет. Лицензия может быть отозвана или ее действие может быть приостановлено в случае изменения условий, на которых она была выдана, например, при изменении номенклатуры производимых ЛС, замены ключевых руководителей, резкого ухудшения качества продукции.
Для того чтобы избежать отзыва или приостановки действия лицензии, производитель обязан информировать лицензионный орган о намечаемых или уже осуществленных изменениях. Особое место среди существенных изменений Условий и организации производства занимает замена уполномоченного лица.
Такая замена может быть осуществлена только по согласованию с лицензионным органом. Это требование обеспечивает руководителю службы качества относительную независимость от вышестоящего руководства предприятия. В Украине юридической основой лицензирования является Закон Украины «О лекарственных средствах» и другие подзаконные акты, в отличие от ЕС не требующие обязательного выполнения GMP.
Похожие записи
