Сфера применения
Объектом применения правил GLP являются доклинические исследования, связанные с определением безвредности ЛС, проведенные на животных, а также в опытах in vitro.
Правила GLP следует применять при тестировании химических веществ с целью получения данных об их свойствах и безопасности в отношении здоровья человека или окружающей среды.
Согласно правилам GLP к доклиническим исследованиям ЛС относятся исследования, проводимые для получения оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС путем применения научных методов.
Объем исследований по доклиническому изучению безвредности потенциальных ЛС различных фармакологических групп определен Унифицированной программой ГФЦ М3 Украины.
Доклиническое иследование ЛС может(гут) проводить учреждение (или несколько учреждений, которые выполняют отдельные фазы доклинического исле — дования), сертифицированное для проведения доклинического исследования ЛС в соответствии с требованиями ГФЦ М3 Украины.
При проведении фармакологического исследования экспериментатор имеет определенную цель поиска необходимого эффекта и установление терапевтической дозы изучаемого ЛС.
При токсикологических исследованиях устанавливают характер и выраженность возможного негативного действия фармакологических средств на экс-периментальных животных. Предметом изучения лекарственной токсикологии являются фармакологические средства при однократном и многократном введении дозы (значительно превышающую терапевтическую) экспериментальным животным с помощью физиологических, клинических, патоморфологических и других специальных методов исследования. Результаты изучения острой (при однократном введении) токсичности ЛС дают информацию для последующих исследований, которые определяют степень и продолжительность изучения хронической токсичности вещества.
Похожие записи
