За последнее десятилетие во всех развитых странах существенно изменился подход к организации и проведению клинических испытаний. Это прежде всего связано с тем, что проводимые ранее клинические испытания не всегда носили характер глубоких научных исследований, их нередко выполняли без учета еди­ного подхода к оценке эффективности нового ЛС. Все это требовало разработки методологии (стандартов) организации и выполнения клинических испытаний с целью их унификации.

Впервой половине XXст. результаты клинических испытаний оценива­ли некритически, основываясь главным образом на впечатлениях отдельных специалистов. Государственные медицинские учреждения не осуществляли постоянного контроля за эффективностью и безопасностью ЛС. За низкое на­учное качество данных, получаемых в таких исследованиях, миллионы больных расплачивались своим здоровьем и даже жизнью. Об этих трагических случаях нельзя забывать, проводя изучение новых ЛС.

Самая страшная Читать далее →

В связи с этим комитет подготовил проекты нормативных актов о биоэтике и биоэтической экспертизе, в которых уделено внимание принципам правового регулирования в сфере биоэтики, организации и проведению биоэтической эк­спертизы, юридической ответственности и др., а также проект постановления КМУ, которым бы регламентировалась деятельность Национального комитета по вопро­сам биоэтики.

В Киеве в 2005 г. состоялся III Международный симпозиум «Глобальная био­этика: современные измерения, проблемы, решения», организованный Киев­ской медицинской академией последипломного образования им. П.Л. Шупика (КМАПО, ныне Национальной медицинской академией последипломного об­разования им. П.Л. Шупика — НМАПО) и Украинской ассоциацией по биоэтике (УАБ).

На конгрессе принят ряд биоэтических документов, в частности и Положе­ние о защите прав волонтеров и людей в медико-биологических исследованиях, об общих этических принципах Читать далее →

Среди факторов, сдерживающих внедрение стандартов GLP в Украине, следует отметить недостаток нормативно-правовой базы, отсутствие специализированного обучения персонала, отсутствие питомника по выращиванию животных и кормовых баз, производящих стандартные гранулированные корма для животных и др.

Для проведения экспериментальных исследований необходимо наличие вивария. Доклинические исследования проводят на здоровых животных. Когда речь идет о выполнении исследований на экспериментальных животных, к этим принципам можно добавить правильный выбор адекватной модели. Выбор того вида животных, на котором при необходимости можно воспроизвести желаемое патологическое состояние, близкое по своим фармакокинетическим парамет­рам к человеку, результаты исследования которого можно было бы с большей степенью достоверности экстраполировать на человека.

В связи с применением животных в эксперименте актуализируются и эти­ческие проблемы.

Среди выявленных Читать далее →

Раздел 9 правил GMP посвящен самоконтролю (или внутреннему аудиту), который необходимо проводить с целью проверки выполнения принципов GMP и принятия необходимых мер по устранению недостатков. Именно второе тре­бование отличает самоинспекцию от сторонних проверок (например государс­твенных органов контроля), поскольку требует непосредственного участия ауди­торов при решении выявленных проблем. Цели внутренних аудитов могут отличаться в зависимости от характера вы­пускаемой продукции, однако в общем плане они всегда связаны с системой качества фирмы (методы управления, функциональность, надежность и т. п.). В этой связи необходимо, чтобы базовая концепция внутренней инспекции разрабатывалась высшим руководством фирмы (например руководство по ка­честву, стандартная рабочая методика и т. д.)

Учитывая разнообразие способов проведения аудитов, необходимо ввести в рамках фирмы единый способ. Особенно в начале введения системы внутрен­них аудитов фирмы рекомендуется Читать далее →

Таким образом, деятельность интернет-аптек при условии соблюдения ими действующего законодательства на территории ЕС признана легитимной. Однако упреки в адрес интернет-аптек как нового явления на фармацевти­ческом рынке, безусловно, имеют под собой веские основания. Здесь имеется риск приобретения фальсифицированных и субстандартных ЛС.

Естественно противниками интернет-реализации являются традиционные аптеки. Однако спрос на услуги интернет-аптек имеется, деятельность их перс­пективна и, как отмечают эксперты, в дальнейшем получит все большее разви­тие. Фармацевтический бизнес не может игнорировать увеличивающееся коли­чество пользователей интернета.

В ближайшем будущем часть реализации ЛС в США перейдет в интернет. В настоящее время в США около 10% пользователей интернета обращаются к сайтам электронных аптек и примерно 13% всех ЛС продаются через интер­нет (это и удобно и выгодно — ЛС дешевле на 30%, хотя через него реализуется  2% рецептурных препаратов). Это объясняют тем, что категории населения, наиболее заинтересованные в выгодах интернет-реализации, обусловленной более низкой Читать далее →

Производство и контроль на договорной основе — важный элемент в фар­мацевтической промышленности, позволяющий более эффективно использо­вать мощности и возможности других производителей либо контрольных лабо­раторий. Естественно, что такие операции оказывают значительное влияние на качество продукции. Производство и анализ по контракту часто имеют определенную специфику благодаря широкой кооперации между разными производителями. Сложность производства отдельных продуктов, специализация менее крупных производи­телей, коммерческая тактика и ценовые доводы вызывают необходимость коо­перации производителей, сервисных организаций и лабораторий. Принцип. Производство на договорной основе определено как производ­ство и контроль (либо частичное производство и контроль) препарата по за­казу конечного производителя у другого независимого производителя или кон­трольной лаборатории. В этой связи производство понимается как собственно производство, являющееся предметом обязательной процедуры лицензиро­вания.

Производство на договорной основе Читать далее →

Входе фармацевтической разработки относительно антимикробных кон­сервантов и антиоксидантов следует доказать. Используемая концентрация должна быть обоснована в плане эффективнос­ти и безопасности так, чтобы применялась минимальная концентрация консер — ванта, которая обеспечивает требуемый уровень эффективности. Подходящим тестом для определения эффективности антимикробного консерванта является тест, описанный в ГФУ и ЕФ. Его необходимо использовать, чтобы определить, достигнут ли требуемый уровень активности.

Что касается антиоксидантов, то их следует включать в состав ЛС только в тех случаях, когда будет доказано, что их применения нельзя избежать, даже если производственный процесс оптимизирован таким образом, что возмож­ность окисления сведена к минимуму, например за счет применения инертного газа в ходе производства и фасования продукции.

Безопасность антиоксиданта или консерванта должна быть подтверждена с помощью библиографических ссылок и/или результатов экспериментальных исследований.

Одной из важных составных Читать далее →

Собственниками таких складов являются импортеры-дистрибьюторы, ко­торым оплачиваются услуги по хранению товаров. Зарубежный производитель создает запас ЛС на таможенно-лицензионном складе. Эти товары распреде­ляются по запросам представительства фирмы. Около 40-50% товаров импор­тируются таким способом. Как правило, минимальный остаток товара на складе составляет около 150 тыс. дол. США.

Расчеты проводятся непосредственно между клиентом и производителем в соответствии с прямыми контрактами. Платежи осуществляют за партию то­вара, которая зарегистрирована на таможне как импорт, товары вывозятся со склада с разрешения таможенной службы в соответствии со счетом-факту­рой и распоряжением представительства относительно количества и стоимости товара. Кроме таких консигнационных контрактов производитель и собственник склада могут заключать и прямые контракты купли-продажи.

В этом случае представительство принимает заказ и проводит товары через таможню, чтобы Читать далее →

К сожалению, и сегодня еще не изменена практика государственного кон­троля ЛС, проведения дублирующих анализов, которые оплачивают дистри­бьюторы. Однако эта система тотального контроля не упрощается, как логич­но должно было бы произойти при цивилизации рынка, а наоборот, все более усложняется. Не может не тревожить планирующееся введение НДС на ЛС в Украине (в России уже введен), которое кроме удорожания ЛС на 1/3 приведет к значи­тельному росту себестоимости дистрибуции. Государство само создаст для дистрибьюторов и аптек некое подобие кризиса 1998 г., когда в результате по­вышения цен упал спрос, резко снизилась рентабельность субъектов фармацев­тического рынка, были парализованы платежи.

Отрицательно скажется прежде всего на крупных и средних дистрибьюторах ограничение импорта ЛС. А причины просты и легко объяснимы: законодатель­но можно ограничить ввоз импортных ЛС, но никакими законами не ограничишь спрос населения, которое не захочет Читать далее →

Эти трагедии свидетельствуют о том, что исследование, допуск на рынок, производство и применение ЛС должны находиться под строгим государствен­ным контролем. Изучение эффективности и безопасности новых ЛС должно проходить беспристрастно и основываться на объективных наблюдениях, а не наличном мнении отдельных, пусть даже ведущих, специалистов. При этом про­цедура клинических испытаний должна носить гуманный характер.

В связи с расширением международных контактов, увеличением обмена ЛС возникла необходимость единых требований к проведению экспериментов на животных, лабораторных исследований и клинических испытаний. Подходы к унификации требований, предъявляемых к доклиническим исследованиям и клиническим испытаниям, начала разрабатывать ВОЗ.

Еще в 1970-е годы в США проводили направленный аудит ряда исследова­тельских центров, где проверяли документацию и ведение записей испытаний новых/1C. В ходе проверок выявлены несколько случаев явных нарушений. В од­ном испытании установлено, Читать далее →