Общие принципы
Собственные правила клинических испытаний со ссылкой на GCP были приняты также в Австралии и Японии (1989). Японский вариант отличается от европейских и американских правил, имеющих между собой много общего, тем что он менее подробен, содержит лишь общие принципы, подчеркивает ведущую роль и ответственность исследователя, однако в нем недостаточно четко прописаны положения относительно системы проверки и обеспечения качества испытаний.
Различия правил регистрации привело к тому, что испытания необходимо было проводить в соответствии с национальными требованиями каждой страны. Это породило ситуацию, когда фармацевтические компании должны были повторять одни и те же испытания во многих государствах. Современный большой клинический проект может стоить миллионы, а то и десятки миллионов долларов. Его подготовка и проведение требуют значительного времени. Десятки миллионов долларов стали тратить на то, чтобы организовать и выполнить испытание, зачастую не имеющее уже научной новизны, а просто адаптированное к законам определенной страны. Это, естественно, отражалось на цене нового ЛС и увеличивало расходы больных и общества в целом. Кроме того, проведение одних и тех же испытаний увеличивало период прохождения нового препарата с момента его создания до появления на рынке. Учитывая, что некоторые новые ЛС кардинально меняют тактику лечения того или иного заболевания, многим людям можно было бы в течение этого времени сохранить здоровье и спасти жизнь.
Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) объединяет экспертов компетентных регуляторных органов и ассоциаций фармацевтической промышленности стран Европы, Японии, США.
Похожие записи
