Служба контроля качества на базах доклинического исследования ЛС
Эффективность мероприятий по гарантированию качества исследований в научных учреждениях, осуществляющих испытание ЛС, является одним из требований стандарта GLP. Внедрение программы гарантии качества служит главным фактором уверенности руководства учреждения, спонсоров, а также представителей соответствующих государственных институций втом, что исследование выполнено в соответствии с принципами GLP. Опыт внедрения GLP свидетельствует о существовании определенных национальных модификаций системы гарантии качества, поскольку в некоторых странах программа гарантии качества предусматривает деятельность взаимосвязанной цепи: от группы гарантии качества в пределах каждого отдельного испытания, к инспекторам гарантии качества, которые имеют правительственные полномочия (Международный стандартСЕС1994 г., ПрограммаGLP Великобритании и др.). В тоже время по стандартам, например США и Японии, полномочия служб гарантии качества традиционно ограничиваются лишь конкретным исследовательским центром. Независимо от национальной специфики, главным звеном программы гарантии качества является служба (Quality assurance unite), которая создается как орган наблюдения заходом испытания.
Похожие записи
