Специальные токсикологические исследования
С помощью специальных методов определяют возможное нежелательное действие фармакологических средств на генетические процессы или состояние клеточного деления (репродукция, мутагенез, канцерогенез). По требованиям и методическим рекомендациям ГФЦ М3 Украины проводят также специальные исследования влияния ЛС на иммунную систему — изучение аллергизирующе — го и иммунотоксического действия. Во всех этих исследованиях нежелательный эффект препарата может быть отдаленным по времени, трудно распознаваемым на ранних этапах, в связи с чем трудно достоверно установить их причинную связь
Для того чтобы ответить на последний вопрос, проводят специальные токсикологические исследования, которые можно подразделить на обязательные и специфические. На стадии собственно доклинических исследований обязательно проводят наиболее простые и кратковременные тесты на выявление мутагенных и канцерогенных свойств. В случае получения положительного результата решается вопрос о сопоставимости предполагаемой пользы от применения препарата и его потенциального вреда здоровью человека. Если исследователи приходят к выводу, что предполагаемая польза значительно превышает потенциальный вред, более тщательное и длительное изучение мутагенной или канцерогенной активности продолжается в эксперименте одновременно с 1-й и 2-й фазами клинических испытаний. Углубленное изучение возможных канцерогенных свойств препарата особенно необходимо в следующих случаях:
К обязательным специальным токсикологическим исследованиям относят также изучение влияния исследуемого вещества на репродуктивную функцию, которое оценивают на таких этапах: изучение влияния на фертильность; изучение эмбриотоксичности, пери — и постнатапьной токсичности.
Похожие записи
