Системы контроля качества производителей рассчитаны на то, чтобы обеспечить соответствие всех серий выпускаемых в продажу лекарственных препаратов соответствующим установленным спецификациям. Критерии качества в выпускных спецификациях должны быть достаточно жесткими с тем, чтобы гарантировать соответствие каждого отобранного от серии индивидуального образца всем официальным требованиям, от момента производства идо окончания срока годности. Хотя выпускные спецификации должны быть основаны и совместимы с фармакопейными спецификациями, они могут отличаться от них по ряду признаков. Как правило, выпускные спецификации на лекарственный препарат более строгие, чем соответствующие фармакопейные требования».
Дистрибуция или оптовая реализация — деятельность по закупке, транспортировке, сохранению и продаже лекарственных средств другим субъектам хозяйственной деятельности для последующей их реализации, включая деятельность по импорту и экспорту. Читать далее
Специализированные аптеки являются неотъемлемой и достаточно интересной частью аптечного бизнеса. Они призваны обеспечивать определенные группы больных необходимыми ЛС: гормональными, диабетическими, гомеопатическими, аптеки для матери и ребенка и др. Есть даже аптеки-музеи (Киев, Львов).
Идея создания сети аптек гормональных препаратов возникла в 1995 г., когда остро стояла проблема обеспечения населения жизненно важными ЛС, в первую очередь инсулинами.
Отличительной особенностью этих аптек является наличие широкого ассортимента ЛС (более 4500 наименований) /3 из них составляют гормональные (в том числе инсулины отечественного и импортного производства, препараты для лечения пациентов с патологией щитовидной железы, пероральные гормональные контрацептивы последнего поколения и др.).
На базе аптек совместно с Институтом эндокринологии и обмена веществ им. В.П. Комиссаренко ежегодно проводятся научно-практические конференции эндокринологов и производителей эндокринных препаратов. Одно Читать далее
В целом же, анализируя динамику развития аптечной сети за последние 5 лет, сравнивая ее с аптечной сетью некоторых стран Европы, можно однозначно говорить о сформированной системе обеспечения населения Украины ЛС и о наличии сформированной аптечной сети.
Вероятно, эту проблему не следует сводить только к тому, чтобы аптечные учреждения строго соответствовали размерам (торговый зал, склад, расстояние между полками и стенами, офис руководителя, туалет и т. д.), определенным лицензионными требованиями, и осуществляли отпуск ЛС строго по рецепту врача.
Требования системы менеджмента качества, указанные в ISO 9001:2000, вместе с обеспечением качества продукции направлены также на повышение уровня удовлетворения нужд потребителей.
Главный девиз и основная ценность данной фирмы — клиент. Поэтому цель и задача сертификации фармацевтической фирмы «Маркет Универсал» — поддержать общегосударственную политику, сориентированную на европейские стандарты.
В аптечных учреждениях происходит Читать далее
Специальное внимание в руководстве отведено обеспечению правильного и эффективного функционирования лаборатории. Планирование и будущее финансирование должны давать возможность поддерживать адекватную инфраструктуру лаборатории, в том числе энергетическое обеспечение. Следует разработать мероприятия и процедуры (в случае возникновения непредвиденных проблем со снабжением), которые обеспечат продолжение работы лаборатории в подобных случаях.
Понятно, что соблюдение требований GPCL стоит недешево. Так, лаборатория Борщаговского химико-фармацевтического завода создавалась на протяжении почти 2 лет и обошлась примерно в 3 млн дол. Тем не менее, применение даже самого современного оборудования недостаточно для соответствия лаборатории требованиям GPCL, поскольку для этого необходимы квалифицированный персонал, организация работы, стандартные операционные процедуры и все то, без чего невозможно получить надлежащее Читать далее
Если на рынок попала действительно некачественная продукция, то под угрозу поставлены не только пациенты, но и производитель. Необходимо как можно быстрее отозвать все дефектные серии продукции, причем как у оптовых покупателей и аптек, так, естественно, из больниц и от отдельных пациентов. Процесс отзыва продукции с рынка должен быть подробно описан с указанием ответственных за каждый этап отзыва сотрудников, имеющих соответствующие полномочия. Процесс отзыва проходит под контролем Уполномоченного лица. Обязательно необходимо также поставить в известность государственный компетентный орган, процесс отзыва можно проводить с его помощью.
Работник, назначенный для выполнения действий по отзыву препарата, должен располагать дежурной информацией о точном количестве ЛС, отгруженного отдельным заказчикам (оптовые покупатели, аптеки, больницы, врачи), включая адреса и телефонные номера последних, а также обо всех медицинских образцах и поставках по экспорту. Это требует наличия полной и актуальной информации по всем заказчикам и всем поставкам.
Решение о дальнейшей судьбе отозванного ЛС необходимо Читать далее
Комитет констатировал, что в настоящее время расширился круг биоэтических вопросов в современной медицине и фармакологии. Он охватывает не только проблемы взаимоотношения медицинского персонала и пациентов, но и этико-правовое урегулирование медико-биологических экспериментов, доклинические исследования и клинические испытания новых лекарственных форм и технологий, искусственное оплодотворение, регулирование семьи, аспекты эвтаназии и т. д.
В Украине проявляется огромный интерес к вопросам биоэтики, создаются специальные группы, ассоциации по внедрению этико-правовых норм в медико-биологические исследования. Этот процесс набирает темпы, и поэтому необходимы мероприятия по консолидации усилий разрозненных инициативных групп, направленные, во-первых, на подготовку нормативных актов по биоэтике, базирующихся на международных стандартах, во-вторых, на создание общегосударственного координирующего центра — Национального комитета Украины по биоэтике и, в-третьих, на организацию научной и методической помощи соответствующим Читать далее
В соответствии с программой TACIS «Создание национальной инспекции по GMP» в 2001-2002 гг. подготовлены квалифицированные инспекторы, которые получили сертификаты, подтверждающие их компетентность в вопросах обучения, проведения аудита и инспектирования предприятий на их соответствие требованиям GMP/GDP. Для проведения аккредитации национальной инспекции по GMP (в соответствующих международных организациях для взаимного признания результатов инспектирования) разработана вся необходимая внутренняя документация (руководство по качеству, стандартные операционные процедуры). Украина первая из стран СНГ начала официальную государственную процедуру вступления в международную организацию PIC/S.
Инспекторат проводит регулярные проверки производителей ЛС на предмет соблюдения ими лицензионных условий, во время которых анализируется степень готовности предприятий к внедрению правил GMP. При внедрении GMP необходимо учитывать совокупность Читать далее
В связи с развитием широкого обмена между странами товарами, в том числе иЛС, возникла необходимость разработки стандартов на международном уровне. Одним из основополагающих интернациональных стандартов является МФ, которая устанавливает приемлемые стандарты чистоты и качества фармацевтических продуктов, поступающих на международный рынок. Эти стандарты доступны для принятия странами — членами ВОЗ в соответствии с уставом ВОЗ. Национальные фармакопеи основываются на сложных методах анализа, требующих дорогостоящего оборудования и высококвалифицированного персонала. Однако эти методы не приемлемы в странах с неразвитой экономикой. Методы МФ более просты и низкозатратны. Таким образом, МФ в значительной степени представляет собой альтернативу некоторым широко применяемым национальным и региональным фармакопеям.
Основная цель МФ— приспособиться к нуждам развивающихся стран, предлагая надежные стандарты качества на основе классических методик, тем самым обеспечивая Читать далее
Вследствие разнообразия действующих веществ и лекарственных форм настоящее руководство следует рассматривать только как пример рекомендаций относительно проведения научных исследований, результаты которых могут быть полезны для установления факторов, влияющих на качество готового ЛС. Следуя общим принципам, приведенным в Руководстве. «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка», могут быть разработаны отдельные нормативные документы в отношении специфических видов продукции. Настоящее руководство разработано в основном для ЛС, которые содержат действующие вещества, полученные путем химического синтеза, но оно может быть применимо также и к другим видам продукции. В случае разработки таких биологических препаратов, как вакцины и ЛС из донорской крови, могут быть приемлемы альтернативные подходы.
Принцип обеспечения качества, изложенный в Руководстве, требует осуществления мероприятий, гарантирующих, что ЛС разработаны Читать далее
Возможны также другие специальные токсикологические исследования: изучение местного (и общего) действия при определенных путях введения (ингаляционном, на кожу, на слизистые оболочки, в прямую кишку, во влагалище ит. д.) изучение фототоксичности и фотосенсибилизирующего действия; исследования специфической токсичности (нефрогепатотоксичности, влияния на свертываемость крови и т. д.) лекарственного взаимодействия и др. Фармакологические и токсикологические исследования являются научными исследованиями. Результаты этих исследований авторы препарата представляют на рассмотрение государственных регулирующих органов.
Перед началом исследований потенциального ЛС необходимо иметь сведения о его происхождении, химической идентичности и основных характеристиках (чистота, стабильность самого вещества и в смеси с носителем, состав, структура, физико-химические свойства, методы определения и др.) по каждой партии, что поступила. Емкости для исследуемого и контрольного веществ следует обязательно обеспечивать этикетками, разработанными в соответствии Читать далее
Галерея
