К настоящему времени практически во всех странах, производящих ЛС, приняты либо национальные требования GMP, либо один из международных документов. Официальные руководства по GMP составляют юридическую и содержательную базу правил GMP и служат важным справочным материалом при проектировании, строительстве и реконструкции предприятий отрасли. Они используются в качестве основных требований при лицензировании и инспектировании этих предприятий, а также в качестве учебных и методических пособий для работников предприятий и государственных инспекторов. Эти правила также являются основой предложенной ВОЗ международной системы удостоверения (сертификации) качества экспортируемых ЛС.
При сравнительном анализе правил GMP ВОЗ и ЕС очевидно, что по основным общим положениям эти документы идентичны, хотя структура их различна. Однако 6 дополнений к GMP ВОЗ не охватывают всех вопросов, которые освещены в 18 приложениях к руководству по GMP ЕС. Более того, требования к производству стерильной продукции и биологическим препаратам ВОЗ существенно ниже. Поэтому Читать далее
«Производственная документация должна отображать все мероприятия, выполняемые по производству готовой продукции и обеспечению ее качества с момента поставки исходного сырья до отгрузки продукции потребителю и, в случае необходимости, ее отзыва с рынка».
Квалификация проектирования (DQ) — это анализ соответствующих документов, удостоверяющих, что оборудование правильно спроектировано (сконструировано) для производственного процесса. Квалификация монтажа (IQ) — это документально оформленное испытание и тестирование установленного оборудования, которое с высокой степенью Достоверности подтверждает, что оборудование смонтировано и подключено в соответствии со спецификацией и требованиями технологического процесса. Операционная квалификация (OQ) — проверка предельных величин с использованием критериев приемлемости для производственных систем и оборудования, критических операций на протяжении целого производственного процесса с использованием так называемых Читать далее
Любое рекламирование ЛС лицам, уполномоченным назначать или распространять такие препараты, должно включать основную информацию (краткую характеристику и категорию отпуска ЛС). Бесплатные образцы препаратов можно предоставлять лицам, которые назначают ЛС при соблюдении ряда условий. Так, каждый образец должен быть маркирован как бесплатный образец ЛС, который нельзя использовать для перепродажи или иных корыстных целей. Запрещается предоставление психотропных и наркотических препаратов.Контроль за рекламной продукцией основывается на системе проведения предварительных проверок, а также на проверках, закрепленных в законодательном порядке. Лица, наделенные правом на запрет любой рекламы, могут применять правовые меры или передавать вопрос на рассмотрение компетентных органов для предъявления иска или проведения судебного разбирательства.
На сегодняшний день в Украине нет четких инструкций в отношении рекламирования и продвижения ЛС в медицинских учреждениях и для медицинских Читать далее
Всем новым полученным образцам и сопроводительным документам (например направлению на анализ) должны быть присвоены регистрационные номера. Отдельные регистрационные номера должны быть присвоены заказам, которые относятся к двум или более ЛС, к различным дозированным формам или различным сериям того же ЛС. Регистрационный номер также должен быть присвоен любому архивному образцу при поступлении в лабораторию. Этикетку с регистрационным номером крепят к каждому контейнеру образца. Необходимо следить за тем, чтобы были видны любые другие маркировки или надписи.
Центральный реестр следует вести в виде книги записей или картотеки либо в электронном виде, записывая следующую информацию. Полученный образец должен быть сразу же проверен сотрудниками лаборатории для подтверждения того, что его маркировка соответствует информации, которая имеется в направлении на анализ. Полученные сведения следует запротоколировать, датировать и подписать. В тех случаях, когда выявлены противоречия Читать далее
Надлежащая (или качественная) клиническая практика (GCP) — это правила, предусматривающие условия и принципы подготовки и проведения клинических испытаний, направленные на обеспечение безопасности и прав испытуемых, и получение достоверных результатов. GCP — термин, который не полностью отражает свою суть, поскольку не относится непосредственно к медицинской практике, лечению людей. Более точное название использует Британская ассоциация фармацевтической индустрии — Good Clinical Research Practice — Надлежащая практика клинических исследований или название, используемое Скандинавским советом по лекарствам, — Good Clinical Trial Practice — Надлежащая практика клинических испытаний.
Системы и процедуры гарантии качества установлены для доказательства того, что испытание исполнено и данные собраны в соответствии cGCP. Они включают процедуры, следование которым основывается на этическом и профессиональном поведении, СОП, процедурах отчетности, а также профессиональных или персональных Читать далее
Менеджер по качеству назначается руководством и является ответственным за функционирование системы обеспечения качества лаборатории. Лаборатория должна иметь помещения соответствующего размера, сооружения и местонахождения, надлежащие условия работы (свет, температура и т. д.). Комнаты или площади по хранению исследуемых образцов должны быть отделены от комнат или площадей, где находятся системы тестирования. Для обеспечения хранения образцов, архивных образцов, реактивов, лабораторного оборудования и стандартных веществ лаборатория должна содержать отдельные помещения центрального склада. Доступ к архиву должен быть ограничен определенными для этого лицами.
На 31-м заседании Экспертного совета ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов утверждено руководство по отбору образцов ЛС, изготовленных промышленностью.
Фармацевтические инспекторы, которые часто передают образцы на рассмотрение, должны обратить внимание, что количество образцов должно быть достаточным для обеспечения проведения в случае необходимости нескольких повторных исследований и для хранения архивных образцов. Читать далее
В течение 1979-1980 гг. международная группа экспертов, созданная в рамках Специальной программы по контролю химических веществ, разработала документ по «Принципам надлежащей лабораторной практики (GLP)», использующий общепринятые управленческие и научные методы и опыт, доступные из различных национальных и международных источников. В 1981 г. принципы GLP получили международное признание, когда развитые индустриальные страны приняли решение о взаимном признании данных экспериментальных исследований химических веществ, выполненных на основе принципов GLP.
В СССР в 1991 г. был разработан проект отечественных правил GLP (РД 64-126-91), в дальнейшем в связи с распадом бывшего СССР работа в этом направлении была приостановлена. В Украине в 1998 г. было разработано «Вступление к правилам GLP».
Надлежащая лабораторная практика (GLP) охватывает организационные мероприятия и регламентирует условия, при которых экспериментальные исследования планируются, выполняются, корригируются, регистрируются, представляются в виде отчета и сохраняются в архиве.
Правила GLP применяют при проведении Читать далее
По существующей в ЕС практике производственную лицензию выдают на основании заявления, к которому прилагается описание производственных помещений, оборудования, сведения об организации производства, о руководящих, технических и вспомогательных работниках, а также перечень препаратов, намеченных к производству. Во многих странах в текст заявки включается обязательство производителя беспрепятственно допускать на предприятие государственных инспекторов для обследований.
Важнейшим условием лицензирования фармацевтических производителей в Европе и мире является соблюдение ими требований GMP, что устанавливается либо на основании только изучения представленной документации с описанием условий производства или чаще всего — с учетом результатов инспекционного обследования.
Срок действия лицензии — 5 лет. Лицензия может быть отозвана или ее действие может быть приостановлено в случае изменения условий, на которых она была выдана, например, при изменении номенклатуры производимых ЛС, замены ключевых руководителей, Читать далее
Объектом применения правил GLP являются доклинические исследования, связанные с определением безвредности ЛС, проведенные на животных, а также в опытах in vitro.
Правила GLP следует применять при тестировании химических веществ с целью получения данных об их свойствах и безопасности в отношении здоровья человека или окружающей среды.
Согласно правилам GLP к доклиническим исследованиям ЛС относятся исследования, проводимые для получения оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС путем применения научных методов.
Объем исследований по доклиническому изучению безвредности потенциальных ЛС различных фармакологических групп определен Унифицированной программой ГФЦ М3 Украины.
Доклиническое иследование ЛС может(гут) проводить учреждение (или несколько учреждений, которые выполняют отдельные фазы доклинического исле — дования), сертифицированное для проведения доклинического исследования ЛС в соответствии с требованиями ГФЦ М3 Украины.
При проведении фармакологического исследования экспериментатор Читать далее
К интернет-аптекам в настоящий момент во всем мире предъявляют много претензий, главная из которых — электронная торговля не рассчитана на реализацию такого специфического товара, как ЛС. Как свидетельствует опыт, важна не разновидность торговли (онлайн или обычный способ), а то, как построена работа предприятия и насколько оно серьезно подходит к реализации своих задач. Полный цикл покупки через интернет обязательно должен включать доставку товара покупателю, а ЛС законодательно запрещено реализовывать вне аптечных учреждений, как и рассылать по почте.
В прошлом году в странах ЕС (ФРГ, Великобритании, Нидерландах и др.) проходили ожесточенные дебаты по поводу правомерности электронной реализации ЛС. Поводом послужила деятельность нидерландской интернет-аптеки «Doc Morris», которая осуществляет реализацию на территории стран ЕС. Компания «Doc Morris» является аптекой, осуществляющей реализацию ЛС по всем правилам, принятым в ЕС, зарегистрирована в Нидерландах, имеет Читать далее
Галерея
