Системы тестирования
Менеджер по качеству назначается руководством и является ответственным за функционирование системы обеспечения качества лаборатории. Лаборатория должна иметь помещения соответствующего размера, сооружения и местонахождения, надлежащие условия работы (свет, температура и т. д.). Комнаты или площади по хранению исследуемых образцов должны быть отделены от комнат или площадей, где находятся системы тестирования. Для обеспечения хранения образцов, архивных образцов, реактивов, лабораторного оборудования и стандартных веществ лаборатория должна содержать отдельные помещения центрального склада. Доступ к архиву должен быть ограничен определенными для этого лицами.
На 31-м заседании Экспертного совета ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов утверждено руководство по отбору образцов ЛС, изготовленных промышленностью.
Фармацевтические инспекторы, которые часто передают образцы на рассмотрение, должны обратить внимание, что количество образцов должно быть достаточным для обеспечения проведения в случае необходимости нескольких повторных исследований и для хранения архивных образцов. Общим подходом является распределение отобранных образцов на три части, причем их следует опечатать и внести в Центральный реестр. В тех случаях, когда подозревается несоответствие образца требованиям спецификации, в лаборатории хранится два образца, а третий — у производителя. Первый образец тестируется в соответствии со спецификацией. Если образец не соответствует ее требованиям, а производитель не согласен с полученными результатами, то третий образец анализируется в присутствии соответствующего специалиста производителя. Второй образец анализируется в случае несовпадения полученных результатов. Лаборатория должна иметь план отбора образцов и внутренние процедуры для отбора образцов, предназначенные для выполнения всеми аналитиками и техниками в лаборатории. Архивные образцы хранятся не менее 6 мес, если установлено их требование спецификации, и не менее 12 мес или до конца срока годности, если установлено несоответствие требованиям спецификации.
Похожие записи
