Сертификаты
В соответствии с программой TACIS «Создание национальной инспекции по GMP» в 2001-2002 гг. подготовлены квалифицированные инспекторы, которые получили сертификаты, подтверждающие их компетентность в вопросах обучения, проведения аудита и инспектирования предприятий на их соответствие требованиям GMP/GDP. Для проведения аккредитации национальной инспекции по GMP (в соответствующих международных организациях для взаимного признания результатов инспектирования) разработана вся необходимая внутренняя документация (руководство по качеству, стандартные операционные процедуры). Украина первая из стран СНГ начала официальную государственную процедуру вступления в международную организацию PIC/S.
Инспекторат проводит регулярные проверки производителей ЛС на предмет соблюдения ими лицензионных условий, во время которых анализируется степень готовности предприятий к внедрению правил GMP. При внедрении GMP необходимо учитывать совокупность ряда обязательных национальных стандартов иСНиП. Однако GMP содержит и такие требования, которые национальные стандарты не предусматривают. Например, создание «особо чистых цехов» — помещений с особым режимом подготовки, в том числе фильтрации воздуха и передаточными шлюзами и т. п. Такие цеха строились для производства кремниевых кристаллов и микросхем для оборонной промышленности (в частности космических кораблей). Однако GMP требует производить в таких цехах стерильные препараты, расфасовывать таблетки, гранулы и т. д. Сегодня некоторые бывшие технологические секреты оборонной промышленности (адсорбенты, водоочистка и пр.) начинают работать на систему здравоохранения. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры (требования) каждого производственного этапа — от закупаемого сырья и материалов до требований к дизайну полов, стен, окон, до количества микроорганизмов в воздухе; одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции и др. При этом GMP часто декларирует принцип — чему должно соответствовать производство, а как это достигается — дело самого предприятия. Отчеты выдавались предприятиям с указанием сроков исправления выявленных недочетов. Руководство по качеству предприятия является основным документом системы качества, регламентирующим деятельность не только топ-менеджеров, но и всего коллектива.
Похожие записи
