Безопасность применения ЛП
Цель ЕФ — содействие сохранению общественного здоровья посредством обеспечения общественных стандартов, регламентирующих качество ЛП. Эти стандарты должны обеспечивать безопасность применения ЛП и устранять барьеры в международной торговле. Кроме этого, имеются также дополнительные функции ЕФ. Например, создание процедуры по сертификации соответствия монографий ЕФ, подтверждающей, что, например, для данного способа синтеза вещества монография ЕФ обеспечивает удовлетворительный контроль за примесями.
ЕФ содержит монографии по таким продуктам, как активные ингредиенты, вспомогательные вещества, радиофармацевтические препараты, вакцины и препараты, в состав которых входят компоненты растительного происхождения. При подаче заявки на получение торговой лицензии на ЛП часть документов, подтверждающих качество этих продуктов, может быть заменена ссылками на соответствующую монографию. Первый выпуск ГФУ содержит 101 общую (методы анализа, реактивы, общие тексты, субстанции и лекарственные формы) и 400 частных статей. Монографии и общие статьи ГФУ содержат требования ЕФ и национальные требования. Эта схема построения обусловлена тем, что обязательным требованием ЕФ является производство ЛС в условиях GMP, предусматривающих достаточно высокий уровень требований к качеству ЛС и валидации производства. В связи с этим данные требования не дублируются в ЕФ. Простое применение ЕФ без GMP означает во многих случаях значительное ослабление требований к качеству ЛС даже по сравнению с требованиями ГФ XI издания. Введение дополнительных национальных требований к качеству ЛС компенсирует отсутствие GMP на предприятиях. Эти требования не противоречат европейской части, а лишь дополняют их или являются более жесткими. В частности, устанавливаются требования к допускам содержания для всех лекарственных форм, альтернативные методики контроля качества. Особо оговорено, что национальные требования не применяются к ЛС, выпускаемым в условиях GMP ЕС.
Похожие записи
