Контроль качества клинических испытаний (мониторинг, аудит, инспекция)
При проведении клинических испытаний ЛС важнейшей проблемой является обеспечение их качества и как следствие этого — получение достоверных научных данных. Для достижения этой цели осуществляются мониторинг, аудит и инспекция клинических испытаний.
Монитора назначает организатор исследования (спонсор) или контракт — но-исследовательская организация (независимая организация, специализирующаяся на проведении клинических испытаний). Он служит связующим звеном между спонсором и исследователями, непосредственно проводящими клинические испытания.
Главные обязанности монитора — помогать исследователю в проведении испытания, обеспечивать связь со спонсором, а также контролировать ход испытания на соответствие протоколу, соблюдение этических норм и достоверность получаемых данных. Монитор проверяет документацию исследователя, индивидуальные регистрационные формы (CRF) и первичные медицинские документы (амбулаторные карты, истории болезни), обращая внимание на соответствие данных, содержащихся в CRF и медицинских документах. Инспекция — официально проводимый государственными инстанциями аудит исследовательского подразделения и/или организаторов испытания с целью удостовериться в соблюдении положений GCP.
Во всех развитых странах проведение клинических испытаний ЛС контролируют специально созданные для этого соответствующие структуры государственных регуляторных органов в сфере ЛС (Regulatory Authorities).
Похожие записи
