Требования к упаковке

Должно быть приведено описание системы упаковка/укупорка, включая ука­зание материалов, из которых изготовлен каждый компонент первичной упаков­ки, а также указана спецификация для контроля их качества.

В документах регистрационного досье содержится нижеприведенная ин­формация. Приводятся описание исследований, на основании которых заяви­тель определил предлагаемый срок хранения, рекомендованные условия хране­ния и спецификации на момент окончания срока хранения.

Приводятся данные относительно биодоступности/биоэквивалентности или дается ссылка на соответствующие разделы части IV регистрационного досье (при необходимости). В этом случае соответствующие разделы части IV должны быть включены в состав регистрационного досье. Подробные отчеты и документы, которые сопровождают заявление на ре­гистрацию, подают соответственно нижеприведенным требованиям. Государство обеспечивает соответствие исследований безопасности ЛС положениям GLP.

Похожие записи

• 30.11.2014 -- Качества экспортируемых ЛС (0)
  К настоящему времени практически во всех странах, производящих ЛС, при­няты либо национальные требования GMP, либо один из международных доку­ментов. Официальные руководства по GMP составляют юридиче...
• 13.11.2014 -- Внедрение стандартов в фармакологии (0)
  Среди факторов, сдерживающих внедрение стандартов GLP в Украине, следует отметить недостаток нормативно-правовой базы, отсутствие специализированного обучения персонала, отсутствие питомника по выращ...