Международные фармакопеи (МФ)
В связи с развитием широкого обмена между странами товарами, в том числе иЛС, возникла необходимость разработки стандартов на международном уровне. Одним из основополагающих интернациональных стандартов является МФ, которая устанавливает приемлемые стандарты чистоты и качества фармацевтических продуктов, поступающих на международный рынок. Эти стандарты доступны для принятия странами — членами ВОЗ в соответствии с уставом ВОЗ. Национальные фармакопеи основываются на сложных методах анализа, требующих дорогостоящего оборудования и высококвалифицированного персонала. Однако эти методы не приемлемы в странах с неразвитой экономикой. Методы МФ более просты и низкозатратны. Таким образом, МФ в значительной степени представляет собой альтернативу некоторым широко применяемым национальным и региональным фармакопеям.
Основная цель МФ— приспособиться к нуждам развивающихся стран, предлагая надежные стандарты качества на основе классических методик, тем самым обеспечивая государственные гарантии качества ЛП. Европейская фармакопея (ЕФ) введена в действие в 1964 г. под эгидой Совета Европы. Директива ЕС от 20.05.1975 г. определила монографии ЕФ обязательными при составлении досье на получение торговой лицензии (то есть при регистрации ЛС). ЕФ является одним из механизмов функционирования интегрированной системы контроля качества ЛП.
Похожие записи
