Рекламации и отзыв продукции
Несмотря на то что каждый производитель должен располагать эффективно функционирующей системой качества, назначение которой — обеспечение попадания на рынок только безопасного, эффективного и качественного ЛС в соответствии со спецификацией, нельзя на сто процентов исключить человеческий фактор, выход оборудования из строя или даже преднамеренное повреждение продукции. В этой связи должна существовать система, обеспечивающая рассмотрение каждой рекламации и в случае необходимости — ускоренный отзыв с рынка такого ЛС, которое могло бы поставить под угрозу здоровье пациентов.
Выявлением несоответствия исходных материалов (сырья, упаковочного и печатного материала) занимается отдел контроля качества (ОКК). Сравнивает определенные химические и физические параметры с соответствующими спецификациями и на основании такого сравнения принимает решение о соответствии сырья или упаковочного материала. В случае выявления несоответствующего материала, как правило, предъявляется рекламация к поставщику. Собственно процедура разбирательства по вопросу рекламации проводится отделом снабжения (закупки сырья). После начала процесса производства проходит текущий контроль, который служит в первую очередь как обратная связь для вмешательства прямо в ходе технологического процесса. Порядок проведения текущего производственного контроля и параметры по действиям должны быть приведены в производственной документации. Если в ходе технологического процесса какой-либо из подконтрольных параметров выйдет за установленные пределы, рекомендуется начать внутреннее разбирательство по рекламации несоответствующего материала (сырья, изготовляемой продукции или промежуточной продукции). В разбирательстве должен также принимать участие ОКК. Внутренняя рекламация касается в одинаковой степени как исходных материалов, так и промежуточной и готовой продукции. Готовая и промежуточная продукция, как правило, описаны в собственной спецификации и подлежат тестированию в ОКК (межоперационный контроль, выходной контроль). При выходе за рамки установленных пределов открывается разбирательство по внутренней рекламации при участии ОКК.
Похожие записи
