Токсикологические исследования
Возможны также другие специальные токсикологические исследования: изучение местного (и общего) действия при определенных путях введения (ингаляционном, на кожу, на слизистые оболочки, в прямую кишку, во влагалище ит. д.) изучение фототоксичности и фотосенсибилизирующего действия; исследования специфической токсичности (нефрогепатотоксичности, влияния на свертываемость крови и т. д.) лекарственного взаимодействия и др. Фармакологические и токсикологические исследования являются научными исследованиями. Результаты этих исследований авторы препарата представляют на рассмотрение государственных регулирующих органов.
Перед началом исследований потенциального ЛС необходимо иметь сведения о его происхождении, химической идентичности и основных характеристиках (чистота, стабильность самого вещества и в смеси с носителем, состав, структура, физико-химические свойства, методы определения и др.) по каждой партии, что поступила. Емкости для исследуемого и контрольного веществ следует обязательно обеспечивать этикетками, разработанными в соответствии с СОП, на которых указывается сокращенное название вещества, номер кода, номер партии, срок годности и др. Все реактивы, втом числе растворители, используемые в работе, должны иметь необходимое качество, их желательно получать в небольших контейнерах, удобных для лабораторного использования. Используемые при испытаниях реактивы и реагенты должны соответствовать требованиям, указанным в протоколе исследования и иметь соответствующую маркировку. Реактивы и реагенты с истекшим сроком годности не следует использовать в исследовании. Для реактивов также должны быть разработаны и обязательно выполняться необходимые правила безопасности при хранении и использовании реагентов. Емкости с веществами, которые относятся к ядам, наркотическим или психотропным, должны быть соответственно промаркированы и хранится отдельно от других реактивов в закрытых камерах. Реестр этих веществ должно вести ответственное лицо.
Похожие записи
