Радиофармацевтические препараты
Для наборов радиофармацевтических препаратов описание способа изготовления включает как подробное описание производства набора, так и подробные рекомендации относительно его окончательной обработки для получения радиоактивного ЛС.
Под исходным сырьем понимают все составные вещества ЛС и, при необходимости, компоненты его первичной упаковки.
К характеристикам и документам, которые сопровождают заявление на регистрацию ЛС, включаются результаты испытаний, связанных с контролем качества всех составных веществ, которые используются, включая анализ серий, в особенности для активных субстанций.
Для всех составных веществ, которые соответствуют требованиям ГФУ или ЕФ, считается, что они соответствуют установленным требованиям. В этом случае описание аналитических методов может быть заменено подробной ссылкой на соответствующую фармакопею.
При контроле готовой продукции считается, что к серии готового ЛС принадлежат все единицы данной лекарственной формы, которые изготовлены из одного количества сырья и подвергнуты одинаковой последовательности производственных операций и/или стерилизации, или при беспрерывном технологическом процессе все единицы готовой продукции, изготовленные за определенное время. В регистрационном досье должна содержаться спецификация, в соответствии с которой заявитель (производитель) осуществляет контроль качества этого ЛС. В спецификации должны быть указаны все испытания, которые регулярно выполняют для каждой серии готовой продукции. Для испытаний, которые выполняют нерегулярно, указывается частота их проведения. Также указывают предельные значения характеристик показателей для выпускаемой продукции.
Похожие записи
