Организационные структуры почти всех предприятий сегодня предусматривают независимость отделов контроля качества от других подразделений (впервую очередь— производственных отделов). Формирование института Уполномоченных лиц на предприятиях нуждается в дополнительных мероприятиях: необходимости определения такой должности на каждом предприятии, установлении требований к Уполномоченному лицу, втом числе квалификационных и т. п. В качестве рекомендации предложено создавать подразделения (отделы управления качеством), которые бы отслеживали все процессы — от начала до конца, а также более требовательно оценивать субстанции, исходное сырье, вспомогательные материалы и их поставщиков.
Замечания по персоналу общие для всех предприятий. К персоналу фармацевтических производств предъявляются чрезвычайно высокие требования, а подготовленный и обученный персонал в свою очередь — решающий элемент GMP.
Самая лучшая техническая оснастка и технологические Читать далее
Руководство GPCL содержит глоссарий с базовыми определениями терминов: «активный фармацевтический ингредиент», «серия», «лекарственное средство», «производитель», «фармацевтический эксципиент», «обеспечение качества», «контроль качества» и т. д. Нововведения касаются также персонала лабораторий, разделения лабораторий на лаборатории первого и второго (среднего) уровня, кроме того, приведен достаточно подробный список оборудования, необходимого для функционирования этих лабораторий.
Основное положение GPCL: данные о присутствующих на рынке ЛП должны быть точны, достоверны, доказательны. Например, вновь появившийся раздел «Записи» содержит такой пункт: «предварительные наблюдения, расчеты, полученные данные и т. д. должны сохраняться на протяжении определенного времени в соответствии с национальными требованиями».
В разделе «Оборудование для обработки данных» есть весьма существенные требования к оборудованию (компьютерам и компьютерным системам) Читать далее
Для согласования законодательных положений и правил по контролю за ЛС осенью 1991 г. в Брюсселе встретились представители США, ЕС и Японии. Цель совещания ЮН — выработать подходы к созданию общих правил научных исследований, в том числе клинических испытаний.
При подготовке этого международного проекта было установлено, что выбор тем для обсуждения научных и технических аспектов регистрации ЛС, их согласование, рассмотрение и утверждение будут проходить открыто с участием всех заинтересованных сторон.
Работу секретариата конференции обеспечивает Международная федерация ассоциаций производителей фармацевтической продукции (IFPMA). Большое значение отводится ВОЗ, которая, участвуя в качестве наблюдателя и консультанта, способствует внедрению гармонизированных требований в различных странах мира.
Процесс гармонизации в рамках ЮН достиг успеха, поскольку принятые руководства и рекомендации базировались на научно обоснованном консенсусе между индустрией Читать далее
В Украине законодательно утверждена стратегия интеграции в ЕС. Законодательство ЕС в отношении ЛС ставит две цели — защиту здоровья населения и обеспечение свободного движения фармацевтической продукции на общем внутреннем рынке ЕС. В современных условиях недостаточно разработать новое эффективное ЛС, установить его оптимальную цену, необходимо еще выбрать эффективные каналы распределения ЛС от места изготовления к местам их применения в конкретно определенное время с целью удовлетворения потребностей населения и лечебно-профилактических учреждений в лекарственном обеспечении. Например, продукция, изготовленная в соответствии с правилами GMP, может испортиться в период дистрибуции, если не будут соблюдены соответствующие требования, стандарты GDP.
Что же такое дистрибуция, надлежащая практика дистрибуции (GDP)?
Дистрибьютор — субъект хозяйственной деятельности, который имеет лицензию на оптовую реализацию ЛС и осуществляет соответствующую деятельность по их дистрибуции. Дистрибуция — деятельность, связанная Читать далее
Для наборов радиофармацевтических препаратов описание способа изготовления включает как подробное описание производства набора, так и подробные рекомендации относительно его окончательной обработки для получения радиоактивного ЛС.
Под исходным сырьем понимают все составные вещества ЛС и, при необходимости, компоненты его первичной упаковки.
К характеристикам и документам, которые сопровождают заявление на регистрацию ЛС, включаются результаты испытаний, связанных с контролем качества всех составных веществ, которые используются, включая анализ серий, в особенности для активных субстанций.
Для всех составных веществ, которые соответствуют требованиям ГФУ или ЕФ, считается, что они соответствуют установленным требованиям. В этом случае описание аналитических методов может быть заменено подробной ссылкой на соответствующую фармакопею.
При контроле готовой продукции считается, что к серии готового ЛС принадлежат все единицы данной лекарственной формы, которые изготовлены из одного количества сырья и подвергнуты одинаковой последовательности производственных Читать далее
Во всех случаях рекомендуется требовать, чтобы контракт был сформулирован по принципиальным атрибутам. Толкование принципиальных атрибутов контракта весьма схоже во всех юридических системах и поэтому может гарантировать значительную степень договорных гарантий. К принципиальным атрибутам контракта относятся те статьи, невыполнение или частичное невыполнение которых может быть основанием для утверждения, что контракт не выполнен. К ним относятся: стороны контракта, предмет контракта, цена и сроки выполнения контракта. Текущая диаграмма процесса составления договоров (контрактов) и размещение заказов представлена на рис. 6.9.
Одним из выгодных условий является тот факт, что подробную спецификацию могут разработать специалисты фармацевтического или медицинского производства без юристов. Также к преимуществам относится возможность использования документации и спецификаций предприятия.
Таким образом, в случае договорного производства Читать далее
Контроль качества — обязательная для предприятий процедура, требующая совершенствования, в частности регулярного пересмотра методик отбора проб, разработки стандартных операционных процедур и т. д.
Важным шагом со стороны государства в этом направлении должен стать отказ от системы тотальной проверки всех серий конечного продукта и переход к системе, когда безопасность и эффективность ЛС гарантирует производитель на всех этапах жизненного цикла ЛС, и перенесение основных мероприятий государственного контроля качества ГЛС исключительно на выборочный контроль. Рекламации и отзыв продукции осуществляются, но письменное определение процедур подробного рассмотрения причин рекламаций, как правило, отсутствуют. Отсутствует прослеживаемость предприятиями последующего обращения своей продукции после того, как она вышла за пределы завода.
Важным этапом на пути к международным комиссиям призваны стать само — инспекции, которые не являются чем-то совершенно новым и необычным, особенно если вспомнить деятельность групп народного контроля Читать далее
На этом этапе исследователь должен изучить всю информацию о препарате, содержащуюся в досье исследователя (структура, физико-химические свойства, фармакокинетика, фармакодинамика, показания, противопоказания, возможные побочные эффекты, рекомендуемые дозы и форма выпуска). В случае если предоставленная информация по каким-либо причинам не удовлетворяет исследователя, он может обратиться к заказчику (спонсору) с просьбой предоставить дополнительные данные. Имея представление об изучаемом ЛС, исследователь должен внимательно изучить протокол клинического испытания и определить, что требуется сделать в ходе исследования, и оценить, сможет ли он и его коллеги выполнить эту работу. То есть, подписывая протокол клинического испытания, исследователь гарантирует спонсору, что в клинике имеется штат достаточно квалифицированных специалистов, располагающих временем; имеются достаточно оснащенные лаборатории для выполнения испытаний (оценки Читать далее
Отечественный производитель — независимые оптовые компании/дистрибьюторы — розничные компании. Данный канал дистрибуции составляют относительно большие независимые оптовые компании. Объем реализации через них относительно небольшой (около 15% общей внутренней реализации отечественных производителей фармацевтической продукции). Оптовые компании предпочитают импортные ЛС, поскольку при реализации импортной продукции достигают больших объемов прибыли.
Зарубежный производитель — потребитель. Зарубежные компании не реализуют продукцию напрямую через розничные компании из-за небольших объемов заказа, поэтому первый из вышеуказанных каналов дистрибуции не используется. Поскольку зарубежные производители имеют свои представительства в Украине, которые не занимаются непосредственно оптовой реализацией, второй из указанных каналов дистрибуции также практически не используется. Характер третьего канала дистрибуции, используемого иностранными Читать далее
До 1996 г. объединение государственных оптовых структур и аптек «Укрфар-мация» полностью контролировало оптовую и розничную реализацию ЛС. На сегодня более 60% аптек в Украине имеют частную и коллективную форму собственности. Приватизацию проводили двумя способами. В Киеве, к примеру, аптеки, входившие в состав «Укрфармации», были приватизированы при помощи ваучеров работниками компании и за наличный расчет другими лицами, таким образом каждая аптека стала самостоятельной структурой. В других регионах Украины «Укрфармация» была разделена по территориальному принципу, и эти отделения были приватизированы в целом вместе с аптеками. Остальные государственные аптеки были переданы государственной акционерной компании «Ліки України», существующей как компания оптовой реализации.
В то же время частным компаниям было разрешено заниматься оптовой реализацией, и с этого времени «Укрфармация» уступила им около 60-80% оптового рынка. Потеря значительной части Читать далее
Галерея
